藥用級牛磺酸 CDE備案登記A狀態

藥用級牛磺酸 CDE備案登記A狀態

本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計算，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭。

　　本品在水中溶解，在乙醇、乙M或丙酮中不溶。

【鑒別】（1）取本品與牛磺酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照有關物質項下的方法試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集44圖）一致。

　　【檢查】溶液的透光率   取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于95.0%。

　　氯化物   取本品1.0g，加水溶解使成50ml，取25ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　硫酸鹽   取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

　　銨鹽   取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。

　　有關物質   照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液   取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。

　　對照溶液   精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　系統適用性溶液   取牛磺酸對照品與丙氨酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，各取適量，等體積混合，搖勻。

　　色譜條件   采用硅膠G薄層板，以水-無水乙醇-正丁醇-冰醋酸（150:150:100：1）為展開劑。

　　測定法   吸取上述三種溶液各5μl，分別以條帶狀點樣方式點于同一薄層板上，條帶寬度5mm，展開，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加熱約5分鐘至斑點出現，立即檢視。

　　系統適用性要求   對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性溶液應顯兩個全分離的斑點。

　　限度   供試品溶液如顯雜質斑點，不得超過1個。其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.2%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過0.4%（通則0831）。

　　熾灼殘渣   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　鐵鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。

　　重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽   取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

　　【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加水50ml溶解，精密加入中性甲醛溶液（取甲醛溶液，滴加酚酞指示劑5滴，用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調節至溶液顯微粉紅色）5ml，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于12.52mg的C2H7NO3S。

　　【類別】藥用輔料，增溶劑。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

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