藥用級乳糖 矯味劑 25kg包裝

C12H22O11·H2O 360.31　　[5989-81-1]　
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。
按無水物計算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。　　
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。　　
本品在水中易溶，在、三l甲烷或乙m中不溶。　　
比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，
冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測定
（通則0621）。按無水物計算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。　　
【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留
時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。　　
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集256圖）一致
（通則0402）。　　【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml
溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應(yīng)無色，用滴定液
（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的滴定液
（0.1mol/L）應(yīng)不得過0.4ml。　　溶液的澄清度 取本品1.0g，
加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，
與1號濁度標準液比較，不得更濃。　　
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，
作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，
搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，記錄色譜圖至主成分
峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，
各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。　　
蛋白質(zhì)與雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml
中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在400nm
的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量
瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，
在210～220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的
波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得過0.07。

干燥失重 取本品，在80℃干燥2小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832
第一法1）測定，含水分應(yīng)為4.5%～5.5%。　　熾灼殘渣 取本品1.0g，
依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　
重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加鹽緩沖液（pH3.5）
2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百
萬分之五，砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，
依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。　　
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中
需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大
腸埃希菌。　　
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　
藥用級乳糖 矯味劑 25kg包裝　
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充
劑；以乙腈-水（70∶30）為流動相；示差折光檢測器；參考條件
（柱溫為30℃，檢測器溫度為30℃）。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量
，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入
液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖
5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對
照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。　
【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。　
【貯藏】密閉保存。