藥用級依地酸二鈉符合CP20版藥典

藥用級依地酸二鈉符合CP20版藥典
藥用級依地酸二鈉符合CP20版藥典

乙二胺四乙酸二鈉為無味無臭或微咸的白色或乳白色結晶或顆粒狀粉末，無臭、無味。它能溶于水，極難溶于。它是一種重要的螯合劑，能螯合溶液中的金屬離子。防止金屬引起的變色、變質、變濁和維生素C的氧化損失，還能提高油脂的抗氧化性（油脂中的微量金屬如鐵、銅等有促進油脂氧化的作用）。
作重金屬解、絡合劑、抗氧增效劑、穩定劑及軟化劑等；鈣、鎂及其他金屬試劑，金屬掩蔽劑。乙二胺四乙酸二鈉是一種重要絡合劑，用于絡合金屬離子和分離金屬

依地酸二鈉是常用的金屬離子絡合劑，被列為GRAS安全物質，收載于FDA《非活性成分指南》，英國也許可用于注射給藥制劑 。它能有效增強藥物的穩定性，其原理為依地酸二鈉可以與金屬離子形成穩定的水溶性螯合物，能夠防止自身的氧化，有利于提高藥物在制備、存儲和臨床配制過程中的穩定性。由于注射劑的包材中含有金屬離子，在長期放置過程中金屬離子析出對于藥物存在很大的質量風險，內包材中含有的鈣、鋅、鋇、鉀、鎂、鐵等成分遷移人藥液發生氧化水解形成的產物會影響藥液的澄明度，對于強堿性藥物來說，該影響更加嚴重。

目前國內外規模化生產依地酸二鈉的設備為一般的搪瓷反應釜，其成熟工藝的工序大致如下：即取乙二胺四乙酸與或Na2CO3中和反應，再經濃縮、冷卻、結晶、過濾、脫水、干燥、包裝等工序獲得成品，然而由于各反應物在反應過程中一次性添加，反應溶度不好控制，容易 有副反應產生，成品率不高，純度也受到影響，外觀較次。故現有的這種生產依地酸二鈉的工藝及設備有待改進。

依地酸二鈉主要用于血鈣過高及洋地黃中毒引起的心律失常。亦用于鈣過量沉著性疾病，如： 冠狀動脈硬化、周圍血管病、骨病變鈣化、鈣沉著性關節炎、硬皮病及用于診斷甲狀旁腺功能減退。